A fim de atender os requisitos dos órgãos governamentais responsáveis pelo registro de medicamentos veterinários, o laboratório Protheus efetua os estudos analíticos/ bioanalíticos exigidos tais como depleção, estabilidade em solução, etc.

Os métodos analíticos empregados poderão tanto ser cedidos pelo contratante, sugeridos a partir da literatura, ou desenvolvidos e validados pelo Protheus , o qual possui equipe especializada nesta área e um parque instrumental apropriado, que possibilitem atender os mais diferentes protocolos na área (ANVISA, MAPA, FDA, EPA, EC, etc.).

Estes estudos envolvem um rigoroso Sistema de Qualidade, desde o contato inicial entre o Laboratório e o cliente até a emissão do relatório detalhado do estudo, o qual fará parte da documentação a ser encaminhada para registro.

Guias de validação: RE-899, RDC-27, IN24, GL49-VICH.

Nosso laboratório executa análises químicas visando o Controle de Qualidade (QC) de sua Empresa, tanto empregando métodos fornecidos quanto através do desenvolvimento e validação de novos métodos que atendem às suas necessidades.

Também efetua serviços para liberação de lotes tanto empregando técnicas cromatográficas (GC e HPLC) bem como técnicas acopladas, GC-MS e LC-MS-MS.

O controle da qualidade é efetuado dentro de um sistema de qualidade (SQP) o qual assegura a rastreabilidade de todas as etapas das análises, assim como dos resultados analíticos obtidos. Um relatório analítico personalizado é emitido contemplando os dados gerados.

Os trabalhos de controle de qualidade (QA/QC) na Protheus são realizados com equipamentos qualificados.

O laboratório Protheus desenvolve métodos analíticos baseados em técnicas cromatográficas (HRGC, HPLC, SFC) e espectrometria de massas (GC-MS, LC-MS/MS). Os métodos desenvolvidos são baseados em protocolos atuais e visam atender as necessidades de velocidade analítica, baixos níveis de detecção e quantificação, precisão e exatidão analítica de forma a serem validados de acordo com o protocolo de sua escolha.

Após a conclusão do desenvolvimento do método, o Protheus encaminha um relatório detalhado contendo as condições de operação do método desenvolvido, juntamente com a documentação pertinente e cromatogramas ilustrando o desempenho do método.

Os métodos são desenvolvidos e/ou validados pelo laboratório, de forma a atender as necessidades do contratante.

Esta transferência poderá ser apenas documental, ou contar com a presença de nossos técnicos no laboratório contratante para implementação, testes e demonstração de desempenho do método transferido. Neste último caso, haverá um planejamento para elaborar o cronograma de trabalho.

Este tipo de serviço é bastante comum no caso de técnicas analíticas para o controle de qualidade, geralmente contratado por empresas que visam agilizar a implantação rápida dos métodos de controle.

O laboratório Protheus valida métodos analíticos baseados em Técnicas Cromatográficas e em Espectrometria de Massas, tanto desenvolvidos por ele próprio quanto pelos clientes, ou a partir de dados da literatura. O protocolo de validação poderá seguir a sua escolha, incluindo (mas não restrito a) RE-899 (Anvisa), RDC27 (Anvisa), GL49– VICH, 2002/657/EC (Comunidade Europeia), DOQ-CGCRE-008 – INMETRO.

Antes de iniciar o procedimento de validação, e após a escolha do protocolo de validação a ser seguido, o Protheus gera uma proposta analítica a qual é encaminhada ao cliente para aprovação.

Após aprovação, a validação é executada de acordo com o Protocolo de Validação acordado entre as partes; após a conclusão do estudo de validação, o Protheus encaminha um relatório detalhado incluindo toda a documentação pertinente, um resumo das condições de operação do método validado e as principais figuras de mérito do método validado.

De maneira a facilitar a implementação de novas tecnologias, instrumentação e metodologias, o laboratório de análises Protheus oferece serviços de consultoria.

Através deste serviço, podemos especificar equipamentos de acordo com sua necessidade analítica, e auxiliar na implementação de novas técnicas e metodologias (ex. U-HPLC, "core-shell", micro-LC, fast GC-MS, LC-MS/MS, SFC e outras) de maneira a atender a rápida evolução nesta área.

Os serviços de consultoria são realizados por especialistas com larga experiência na área, sempre dimensionando o trabalho de acordo com as suas necessidades. De maneira a prestar um trabalho mais completo, a equipe de consultoria do Protheus orienta na escolha de equipamentos e técnicas mais apropriadas, implantação de novas tecnologias e na implementação de métodos analíticos.